PL:
SCIENTIA Reserch Institute sp z o.o w ramach Konsorcjum utworzonego wspólnie z American Heart of Poland (lider) oraz Uniwersytet Andrzeja Frycza Modrzewskiego w Krakowie. realizuje projekt „Wieloośrodkowy, randomizowany eksperyment badawczy mający na celu porównanie standardowego modelu opieki do strategii rehabilitacji opartej o zdalnie monitorowany, regularny trening z wykorzystaniem ergometru rowerowego u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową – Patron-HF”, finansowany z budżetu państwa w ramach konkursu Agencji Badań Medycznych. Projekt został wybrany do realizacji w ramach Otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze ABM/2024/1. Umowa z Agencją Badań Medycznych została podpisana w styczniu 2025 r.
Kwota dofinansowana wynosi 7 677 450,99 zł. Całkowita wartość projektu wynosi 7 677 450,99 zł
Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rehabilitacji domowej u pacjentów z niewydolnością serca z zachowana frakcją wyrzutową (HFpEF- Heart Failure with Preserved Ejection Fraction).
Badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, zaślepione oraz wieloośrodkowe. Zostanie do niego włączonych 110 pacjentów z rozpoznaną HFpEF. Do każdego z ramion zostanie losowo przypisanych po 55 pacjentów, u których rozpoznano HFpEF na podstawie definicji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. Każdy pacjent kwalifikujący się do badania będzie miał wykonany test wysiłkowy na cykloergospirometrze rowerowym, oraz badania laboratoryjne obejmujące zarówno panel podstawowy jak i stężenie wybranych adipokin oraz markerów stanu zapalnego w surowicy krwi. Zostanie oceniona także jakość życia oraz wykonana koronarografia z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Na podstawie testu wysiłkowego na cykloergometrze rowerowym zostanie ustalone obciążenie treningowe na czas rehabilitacji domowej. Następnie, do domu pacjenta zostanie dostarczony ergometr rowerowy oraz zestaw czujników do telerehabilitacji, a uczestnik badania zostanie przeszkolony z jego używania. Przez kolejne 12 tygodni grupa badana będzie odbywać 4 razy w tygodniu sesje rehabilitacji domowej z opieką zdalną. Grupa kontrolna, do której będzie należało 55 pacjentów będzie leczona wg standardowej terapii.
Po upływie 12 tygodni wszyscy uczestnicy będą mieli wykonany ponownie test wysiłkowy na ergospirometrze, analogiczny do wejściowego komplet badań laboratoryjnych, ocenę jakości życia, oraz ponownie koronarografię z oceną mikrokrążenia wieńcowego. Każde zdarzenie niepożądane będzie oceniane pod kątem bezpieczeństwa rehabilitacji domowej przez niezależny zespół. Ocena parametrów wydolności fizycznej uzyskanych podczas ergospirometrii, parametry napełniania lewej komory oraz jakość życia pacjentów będą punktami końcowymi w proponowanym badaniu.
Zakładamy, że odpowiednio przeprowadzona rehabilitacja domowa może znacznie poprawić wydolność pacjentów z HFpEF ocenianą w teście wysiłkowym, co więcej poprawie mogą ulec także parametry napełniania lewej komory. Poprawa tych parametrów ma udowodniony wpływ na redukcję ryzyka zgonu, częstości hospitalizacji oraz polepszenie jakości życia pacjentów z HFpEF.
EN:
SCIENTIA Research Institute sp. z o.o., as part of a Consortium established with the American Heart of Poland (as the leader) and the Andrzej Frycz Modrzewski Krakow University, is implementing the project: “A multi-center, randomized research experiment to compare the standard model of care with a rehabilitation strategy based on remotely monitored, regular training using a cycle ergometer in patients with heart failure with preserved ejection fraction – Patron-HF”. The project is financed from the state budget under a competition by the Medical Research Agency. The project was selected for implementation under the Open Competition for Non-commercial Clinical Trials and Research Experiments ABM/2024/1. The agreement with the Medical Research Agency was signed in January 2025.
The funding amount is PLN 7,677,450.99. The total project value is PLN 7,677,450.99.
The objective of the project is to assess the safety and efficacy of home-based rehabilitation in patients with heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF).
The study is designed as a randomized, blinded, and multi-center trial. A total of 110 patients diagnosed with HFpEF will be enrolled. Fifty-five patients will be randomly assigned to each arm, based on the 2021 European Society of Cardiology (ESC) definition of HFpEF. Each patient eligible for the study will undergo a cardiopulmonary exercise test (CPET) on a cycle ergometer, as well as laboratory tests including both a basic panel and the serum concentration of selected adipokines and inflammatory markers. Quality of life will also be assessed, and a coronary angiography with an assessment of coronary microcirculation will be performed.
Based on the CPET on a cycle ergometer, a training load for the home-based rehabilitation period will be established. Subsequently, a cycle ergometer and a set of sensors for telerehabilitation will be delivered to the patient’s home, and the participant will be trained on their use. Over the next 12 weeks, the study group will conduct home-based rehabilitation sessions four times per week under remote supervision. The control group, also comprising 55 patients, will be treated according to standard therapy.
After the 12-week period, all participants will again undergo a cardiopulmonary exercise test, the same set of laboratory tests as at baseline, a reassessment of their quality of life, and another coronary angiography with an assessment of coronary microcirculation. Any adverse event will be evaluated for the safety of the home-based rehabilitation by an independent committee. The assessment of physical performance parameters obtained during the CPET, left ventricular filling parameters, and patient quality of life will serve as the endpoints in the proposed study.
We hypothesize that properly conducted home-based rehabilitation can significantly improve the exercise capacity of patients with HFpEF, as measured by the exercise test. Furthermore, we expect that left ventricular filling parameters may also improve. The improvement of these parameters has a proven effect on reducing the risk of death, lowering hospitalization rates, and enhancing the quality of life for patients with HFpEF.